晚期肿瘤成年受试者中开展的基于 SAR444200 的给药方案剂量递增临床试验

临床试验题目：一项在晚期实体瘤患者中评估 SAR444200 给药方案的安全性、药代动力学、药效动力学和抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱ期、开放性、首次人体、剂量递增和扩展研究。

适用症：肿瘤

项目地点：全国各地

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入选条件：

1    受试者的癌症诊断： A) 对于第1A和1B部分 a) 对于肝硬化受试者，通过组织学和/或细胞学、或根据美国肝病研究协会（AASLD）标准临床确诊为转移性和/或不可切除的 HCC（见第10.13节和54）（必须对没有肝硬化的受试者进行组织学诊断） 或者 b) 其他经组织学/细胞学证实的晚期和/或转移性非 HCC 实体瘤 经过现有标准治疗后疾病未缓解：根据研究者的判断，受试者正在接受标准治疗时/标准治疗后必须发生疾病进展、或者不存在可接受的标准治疗或姑息治疗（或不再有效）、或者受试者拒绝接受标准治疗。 B) 对于第 2A 部分 a) 没有可操作的驱动基因突变体（例如，表皮生长因子受体 [EGFR]、间变性淋巴瘤激酶 [ALK]）的转移性NSCLC，通过组织学检查和/或细胞学检查确诊，不适合使用现有标准治疗，且必须在治疗（包括抗PD[L]-1药物伴或不伴含铂化疗）期间或治疗后出现疾病进展。 b) 应在抗PD（L）-1治疗期间或末次抗PD（L）-1治疗后12周内观察到疾病进展    

2    对于第 2A 部分的受试者：至少有1个可测量病灶（依据RECIST 1.1标准）。    

3    对于所有受试者：由当地或中心实验室（如果当地读数不可用，由中心实验室确定GPC3的表达情况）确定肿瘤组织中GPC3的表达呈阳性    

4    签署知情同意书时，受试者的年龄必须在18岁（含）以上，或达到研究所在辖区的法定知情同意年龄。     

排除条件：

1    东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≥2。    

2    预期寿命≤3个月。    

3    对于HCC受试者：开始IMP给药后 14 天内的 Child Pugh B 或 C 级肝脏评分。第 1A 部分允许有 Child Pugh B-7 级评分的受试者。    

4    有活动性脑部转移或软脑膜转移。    

5    同种异体器官或实体器官移植史。    

6    接受免疫调节剂（包括但不限于抗PD-1/PD-L1药物和抗细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4单克隆抗体）给药后发生导致永久停药或严重程度为4级的治疗相关免疫介导（或免疫相关）的AE。    

7    开始 IMP 给药前 3 个月内出现重大心血管疾病、需要药物治疗的未控制心律失常或不稳定型心绞痛。    

8    由任何既往抗癌治疗引起的≥2级且持续存在的AE    

9    已知控制不佳的人类免疫缺陷病毒（HIV），已知控制不佳的乙型肝炎感染，或已知当前未经治疗的丙型肝炎感染。